Беларусь
Казахстан
Описание препарата
Реплагал предназначен для лечения болезни Фабри (генетически обусловленное нарушение метаболизма липидов, из-за которого они обладают тенденцией накапливаться в тканях или на стенках сосудов). Основной действующий компонент препарата Агалсидаза альфа, попадая в организм, активизирует разложение скопившихся на стенках кровеносных сосудов и в тканях внутренних органов гликосфинголипидов. Эти агрегации провоцируют изменение структуры органов и сосудов, сбои в их функционировании. Учитывая особенности действия Агалсидазы альфа, Реплагал рекомендован для длительного применения. Регулярное введение препарата в течение 6 месяцев существенно повышает клиренс Агалсидазы альфа (скорость очищения от её тканей и биологических жидкостей), однако это не влияет на эффективность и безопасность препарата.
Реплагал не рекомендуют применять:
- детям младше 7 лет;
- при гиперчувствительности к Агалсидазе альфа или другим компонентам препарата;
- во время кормления грудью.
Реплагал применяют внутривенно. Стандартная схема лечения предусматривает 1 инъекцию в 14 дней в дозировке, которая зависит от массы тела пациента. Исследования влияния Реплагала на пациентов, страдающих нарушениями работы печени и почек, не проводились, поэтому назначать им препарат следует с осторожностью. Во время терапии возможны побочные реакции: головная боль, головокружение, тремор, нарушения зрения и слуха, повышение артериального давления, слезотечение. Поэтому во время лечения пациентам рекомендуется отказаться от управления транспортными средствами и выполнения работ, требующих высокой концентрации внимания и быстрой психомоторной реакции. Во время введения препарата побочные эффекты у детей развиваются чаще, чем у взрослых.
Прежде чем купить Реплагал в ближайшей аптеке, нужно обязательно проконсультироваться с врачом. Самолечение опасно для Вашего здоровья.
Инструкция Реплагал
Форма выпуска
Препарат выпускается в виде концентрата для приготовления инъекционного раствора. Каждая ампула содержит 3,5 мл концентрата.
Упаковка
Продается в картонных коробках, в каждой из которых находятся 10 ампул, помещенных в ячеистые лотки.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие препарата Реплагал заключается в заместительной терапии для лиц с дефицитом фермента альфа-галактозидазы A. Последний является ключевым ферментом, растворяющим определенные липиды в организме. Дефицит этого фермента приводит к накоплению липидов в различных органах и системах, что в свою очередь может вызвать серьезные заболевания, такие как фабриева болезнь.
Препарат представляет собой рекомбинантную форму фермента и способен заменить его недостающую активность. Это помогает уменьшить накопление липидов, улучшить функционирование затронутых органов и снизить клинические проявления болезни.
Реплагал действует, проникая в лизосомы клеток, где происходит разложение накопленных липидов. Это приводит к улучшению общего состояния пациента, снижению боли и улучшению качества жизни.
Показания
Инъекции лекарственным средством Реплагал назначаются при терапии таких состояний, как:
- фабриева болезнь;
- дефицит фермента альфа-галактозидазы A.
Противопоказания
К противопоказаниям, ограничивающим использование препарата, относятся:
- аллергическая реакция или повышенная чувствительность к активному веществу или любому из компонентов препарата;
- острое нарушение функции печени или почек, которое может затруднить метаболизм и выведение препарата;
- онкологические заболевания, в зависимости от рекомендаций врача;
- состояние после недавно перенесенного инфаркта миокарда или инсульта.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности и кормлении грудью возможно только при явных показаниях и под строгим наблюдением врача.
Особые указания
Необходим мониторинг функции почек и печени перед началом и во время терапии. Препарат должен назначаться только специалистом с опытом лечения фабриевой болезни.
Пациентам, принимающим Реплагал, рекомендуется регулярный медицинский надзор для мониторинга эффективности лечения и выявления возможных побочных эффектов. Перед началом курса лечения и в процессе применения Реплагала необходимо внимательно отслеживать возможные аллергические реакции.
В случае наличия хронических заболеваний почек или печени необходимо проконсультироваться с врачом относительно безопасности применения препарата и возможной коррекции дозы. Пожилым пациентам может потребоваться коррекция дозы и более тщательный медицинский контроль.
Состав
В составе инъекционного концентрата Реплагал содержатся такие компоненты, как:
- агалсидаза альфа - активное действующее вещество препарата;
- моногидрат фосфат натрия;
- полисорбат 20;
- хлорид натрия;
- гидроксид натрия;
- вода для инъекций.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для внутривенной инфузии. Процедура проводится через периферический или центральный венозный катетер. Дозировка и продолжительность курса определяются индивидуально врачом.
Стандартно рекомендованная начальная доза составляет 0,2 мг/кг массы тела, применяемая один раз в неделю. В зависимости от клинического ответа и рекомендаций врача, доза может быть скорректирована.
Не следует прекращать применение препарата без консультации с врачом. Если пропущена одна или несколько доз, нужно обратиться к лечащему специалисту для коррекции режима дозирования.
Побочные действия
Побочные эффекты при использовании Реплагал могут включать следующие симптомы:
- головная боль;
- усталость;
- легкая тошнота;
- повышение или понижение артериального давления;
- тахикардия;
- диарея;
- боль в животе;
- кожная сыпь;
- зуд;
- ангиоотек;
- боль или раздражение в месте инъекции;
- краснота или отек в месте инъекции;
- мышечные или суставные боли;
- неспецифические нарушения настроения, такие как раздражительность или беспокойство.
Лекарственное взаимодействие
Применение Хеликсор М в сочетании с иммуносупрессивными препаратами может ослабить его иммуномодулирующее действие. Возможно усиление или ослабление действия химиотерапевтических средств. Может потенцировать эффект антикоагулянтов, что требует более частого мониторинга крови.
Совместное применение с антисептиками или антибиотиками может привести к неожиданным эффектам, так как оба типа препаратов воздействуют на микрофлору. Не рекомендуется комбинировать с другими противовирусными средствами без консультации с врачом. Взаимодействие с витаминами и биодобавками в основном не изучено, но теоретически могут изменять фармакокинетику препарата.
Действующее вещество
Агалсидаза альфа.
Лекарственная форма
Концентрат для инъекций.
Назначение
Препарат предназначен для применения у взрослых и детей старше 7 лет. Отпуск лекарства осуществляется по рецепту врача.
Показания
Ферменты.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C, вдали от прямых источников света и влаги.
Применение с алкоголем
Информация о взаимодействии с алкоголем отсутствует, но как правило, алкоголь может усилить побочные эффекты и ослабить терапевтический эффект препарата.
