Описание препарата

Терипаратид относится к препаратам анаболического действия на кость: он стимулирует образование новой костной ткани. Это принципиально отличает его от многих «антирезорбтивных» средств, которые в основном замедляют разрушение кости. Поэтому терипаратид обычно рассматривают у пациентов с очень высоким риском переломов (например, при тяжёлом остеопорозе, множественных/тяжёлых переломах позвонков, неэффективности или непереносимости других схем лечения).

Форма выпуска

Раствор для подкожного (п/к) введения с концентрацией 250 мкг/мл. Объём — 2,4 мл, что соответствует суммарному содержанию действующего вещества в резервуаре (многодозная система).

Упаковка

Картонная пачка, в которой размещена шприц-ручка. Резервуар (картридж) с раствором, встроенный в преднаполненную многодозную шприц-ручку (инъекционное «пен»-устройство).

Фармакологическое действие

Терипаратид — это рекомбинантный фрагмент человеческого паратиреоидного гормона PTH(1–34). Его эффект зависит от режима воздействия на костную ткань:

Короткие, «пульсовые» воздействия (как при ежедневных подкожных инъекциях) преимущественно активируют остеобласты — клетки, которые строят кость.
Усиливается костное ремоделирование, но баланс смещается в сторону формирования: увеличивается минеральная плотность кости (МПК), улучшается структура трабекулярной кости (особенно в позвоночнике), что помогает снизить риск переломов.

Поскольку препарат связан с регуляцией кальций-фосфорного обмена, на фоне лечения могут отмечаться:

небольшие колебания уровня кальция (обычно транзиторные);
головокружение/ощущение слабости после инъекции у части людей (поэтому в начале терапии разумно делать инъекцию в условиях, когда можно спокойно посидеть/полежать, если врач предупреждал о таком риске).

Клинические исследования и рекомендации

В крупных рандомизированных исследованиях у женщин в постменопаузе с остеопорозом ежедневный терипаратид в дозе 20 мкг:

снижал риск новых переломов позвонков (в анализах сообщалось о снижении примерно на 65%; для умеренных/тяжёлых переломов — ещё более выраженно);
снижал риск внепозвоночных переломов: в NEJM-публикации описано уменьшение риска не-позвоночных переломов примерно на 35% для дозы 20 мкг.

Преимущества использования

Анаболический механизм: препарат помогает «строить» кость, что особенно ценно при тяжёлом остеопорозе, когда одной лишь остановки разрушения может быть недостаточно.
Доказанное снижение риска переломов позвоночника и внепозвоночных переломов в клинических исследованиях.
Удобная форма шприц-ручки: преднаполненное устройство снижает число ошибок при наборе дозы и упрощает ежедневное введение (при обучении правильной технике).
Чёткая стратегия «курс + закрепление»: после анаболического этапа можно перейти на поддерживающую антирезорбтивную терапию, чтобы удержать результат.

Прежде чем купить Терипаратид :: Gemfrac в ближайшей аптеке, нужно обязательно проконсультироваться с врачом. Самолечение опасно для Вашего здоровья.

Стоимость аналогов Терипаратид (Форстео аналог) 250 мкг/мл, Gemfrac раствор для п/к введ, 2.4 мл №1

Препарат	Страна производитель	Цена за упаковку	Упаковка
Терипаратид (Форстео аналог) 250 мкг/мл, Gemfrac раствор для п/к введ, 2.4 мл №1	Индия	11 900 руб.	1 шприц-ручка
Форстео раствор инъекция для п/к введения 250 мкг/мл (20мкг/80мкл) 2.4 мл 28 доз	Франция	21 900 руб.	1 флакон

Инструкция Терипаратид

Лекарственная форма

Стерильный раствор для подкожного (п/к) введения в виде преднаполненной многодозовой шприц-ручки (pen).
Объём раствора 2,4 мл (обычно соответствует 600 мкг терипаратида во всей ручке).

Состав

Активное вещество: терипаратид — 250 мкг в 1 мл (рекомбинантный фрагмент человеческого паратиреоидного гормона PTH 1–34).

Для растворов терипаратида типично используются компоненты, обеспечивающие стабильность, pH и стерильность (перечень может отличаться в зависимости от производителя):

консервант (часто м-крезол),
осмотический агент (например, маннитол),
буфер/регуляторы кислотности (например, ацетатные компоненты),
вода для инъекций, при необходимости — следы кислоты/щёлочи для коррекции pH.

Точный состав можно посмотреть на упаковке.

Назначение

Gemfrac относится к препаратам, которые стимулируют образование костной ткани. Его назначают при состояниях, когда кости становятся хрупкими и риск переломов высок. В отличие от средств, которые в основном «тормозят разрушение» костей, терипаратид при ежедневном введении активирует костеобразование, улучшая внутреннюю структуру кости.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей; препараты паратиреоидного гормона (PTH-аналоги).

Показания

Терипаратид применяют у взрослых при остеопорозе с высоким риском переломов, когда вероятность осложнений особенно значима. На практике критериями могут быть:

перенесённый низкоэнергетический перелом (позвонков, шейки бедра и др.);
очень низкая минеральная плотность кости по денситометрии (по решению врача);
неэффективность или непереносимость других противоостеопоротических препаратов;
остеопороз, связанный с длительным приёмом глюкокортикостероидов (по назначению врача, при высоком риске переломов).

Противопоказания

Лекарство нельзя применять при:

аллергии на терипаратид или любой компонент раствора;
гиперкальциемии (повышенном кальции крови) или состояниях, которые к ней приводят;
заболеваниях костей с атипичным ремоделированием/рисками, например болезнь Педжета;
необъяснимо повышенной щелочной фосфатазе (требует выяснения причины);
злокачественных опухолях костей, костных метастазах;
лучевой терапии на область скелета в анамнезе (по оценке врача).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность: терипаратид не применяют.

Лактация: не используют, поскольку нет достаточных данных о безопасности для ребёнка. На время терапии грудное вскармливание прекращают по согласованию со специалистом.

Особые указания

Терипаратид обычно назначают ограниченным курсом; суммарная длительность лечения препаратами терипаратида в течение жизни, как правило, не должна превышать 24 месяцев (решение и контроль — врач).

Препарат может повышать кальций крови/мочи. Врач может рекомендовать анализы: кальций, витамин D, креатинин, иногда — кальций в моче.

В начале лечения у некоторых людей бывают головокружение, сердцебиение, потемнение в глазах вскоре после инъекции. Первые введения лучше делать сидя/лёжа; вставать медленно.

При склонности к камням в почках нужен осторожный подход и наблюдение.

При выраженных нарушениях функции почек терапия требует особой оценки.

Часто терапию сочетают с коррекцией дефицита витамина D. Добавки кальция подбирают индивидуально, чтобы не спровоцировать гиперкальциемию.

Способ применения и дозы

Стандартная доза для взрослых при остеопорозе: 20 мкг 1 раз в сутки подкожно.

Инъекции делают ежедневно, желательно в одно и то же время.

Длительность курса определяет врач; часто после завершения курса требуется переход на препараты, которые “закрепляют” результат (например, антирезорбтивные средства) — это решается индивидуально.

Побочные действия

Не у всех пациентов они возникают, но важно знать возможные реакции.

Частые/относительно частые:

тошнота, дискомфорт в животе;
головная боль, головокружение;
боли в конечностях, мышечные спазмы;
реакции в месте инъекции: покраснение, боль, отёк, зуд;
сердцебиение, ощущение жара.

Связанные с кальцием:

повышение кальция в крови (иногда бессимптомно);
повышение кальция в моче, что может быть значимо при склонности к камнеобразованию.

Лекарственное взаимодействие

Дигоксин и другие сердечные гликозиды: изменения кальция могут усиливать риск нарушений ритма; врачу важно знать о таком лечении.

Препараты кальция и витамин D: могут потребовать коррекции доз, чтобы не повышать кальций чрезмерно.

Тиазидные диуретики (некоторые «мочегонные»): способны повышать кальций крови — нужен контроль.

С клинически значимыми взаимодействиями с большинством распространённых лекарств терипаратид сталкивается редко, но полный список ваших препаратов (включая БАДы) лучше сообщить врачу.

Активный ингредиент

Терипаратид (PTH 1–34) — активный фрагмент человеческого паратиреоидного гормона.

Условия хранения

Держать лекарство в холодильнике при +2…+8 °C; не замораживать.

Совместимость с алкоголем

Прямого «химического» конфликта терипаратида с алкоголем обычно не описывают, но есть важные практические моменты:

алкоголь может усиливать головокружение и риск падений, особенно в первые недели лечения (а падения опасны при остеопорозе);
при регулярном употреблении алкоголь неблагоприятно влияет на костный обмен и может мешать восстановлению костной ткани;
лучше избегать алкоголя в часы вокруг инъекции и в целом ограничить его до умеренных количеств или отказаться на период терапии.

Терипаратид (Форстео аналог) 250 мкг/мл, Gemfrac раствор для п/к введ, 2.4 мл №1