Беларусь
Казахстан
Описание препарата
Зоэли — комбинированный гормональный контрацептив для предупреждения беременности. Его задача заключается во временном и обратимом подавлении процессов, необходимых для зачатия.
Беременность становится возможной после созревания фолликула, выхода яйцеклетки из яичника и её оплодотворения сперматозоидом. Зоэли изменяет гормональную регуляцию менструального цикла таким образом, чтобы овуляция не происходила. Одновременно препарат влияет на свойства секрета шейки матки и состояние эндометрия, создавая дополнительные препятствия для наступления беременности.
Особенностью Зоэли является использование эстрадиола, идентичного естественному 17β-эстрадиолу женского организма. Второй компонент — номегэстрола ацетат — обладает выраженным сродством к прогестероновым рецепторам и обеспечивает основную часть противозачаточного действия.
Форма выпуска и упаковка
Препарат выпускается в виде круглых таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Упаковка рассчитана на три последовательных 28-дневных цикла приема и содержит три блистера по 28 таблеток.
В каждом блистере находятся:
- 24 белые активные таблетки. Каждая содержит 2,5 мг номегэстрола ацетата и 1,5 мг эстрадиола в форме гемигидрата. На обе стороны таблетки нанесена маркировка «ne».
- 4 желтые таблетки плацебо без гормональных действующих веществ. Они имеют маркировку «p» с обеих сторон.
Таким образом, в полной упаковке присутствуют 72 активные и 12 неактивных таблеток. Все белые таблетки имеют одинаковый состав и дозировку, поэтому Зоэли относится к монофазным контрацептивам.
К блистерам прилагаются календарные наклейки с обозначением дней недели, позволяющие контролировать последовательность приема. В картонной пачке также находится официальная инструкция для пациента.
Фармакологическое действие
Контрацептивный эффект Зоэли формируется благодаря согласованному действию прогестогенного и эстрогенного компонентов. Главным механизмом является подавление овуляции через гипоталамо-гипофизарно-яичниковую систему — гормональную цепь, управляющую созреванием фолликула и выходом яйцеклетки.
Номегэстрола ацетат избирательно связывается с прогестероновыми рецепторами. Возникающая отрицательная обратная связь уменьшает выделение гипофизом гонадотропных гормонов — фолликулостимулирующего и лютеинизирующего. В результате фолликул не проходит полный цикл созревания, а характерный пик лютеинизирующего гормона, запускающий овуляцию, подавляется.
Дополнительный барьер создается на уровне шейки матки: под влиянием прогестогена цервикальный секрет становится менее проницаемым для сперматозоидов. Одновременно изменяется структура эндометрия — внутреннего слоя матки. Совокупность этих эффектов снижает вероятность оплодотворения и последующего развития беременности.
Номегэстрола ацетат обладает антигонадотропными и умеренными антиандрогенными свойствами. При этом он не проявляет собственной эстрогенной, андрогенной, глюкокортикоидной или минералокортикоидной активности. Такая рецепторная избирательность позволяет ему преимущественно выполнять функции прогестогенного компонента.
17β-эстрадиол структурно соответствует эстрогену, естественно образующемуся в яичниках. В комбинации он участвует в регуляции эндометрия и поддерживает гормональный баланс, необходимый для применения препарата по установленной циклической схеме. Четырехдневный этап плацебо создает короткий период снижения гормонального воздействия, во время которого может возникнуть кровотечение отмены; оно иногда бывает слабым или отсутствует.
Фармакологическое действие Зоэли является обратимым: после прекращения приема подавление функции яичников постепенно исчезает.
Прежде чем купить Зоэли в ближайшей аптеке, нужно обязательно проконсультироваться с врачом. Самолечение опасно для Вашего здоровья.
Инструкция Зоэли
Лекарственная форма
Zoely выпускается в виде небольших круглых таблеток для приема внутрь. Каждая таблетка покрыта тонкой оболочкой. Цвет помогает различать этапы цикла: белые таблетки содержат гормоны, желтые выполняют функцию плацебо.
Упаковка рассчитана на три цикла и содержит три блистера по 28 таблеток. В каждом блистере находятся 24 белые таблетки с обозначением «ne» и 4 желтые с обозначением «p». Общее количество составляет 72 гормональные и 12 неактивных таблеток. Такая комплектация позволяет сохранять привычку ежедневного приема без паузы между блистерами.
Состав
Гормональная часть препарата представлена двумя компонентами. В одной белой таблетке содержатся:
- 2,5 мг номегэстрола ацетата;
- 1,5 мг эстрадиола, введенного в состав в форме гемигидрата.
Желтые таблетки не содержат ни номегэстрола, ни эстрадиола.
Основу таблеточного ядра образуют моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, тальк, стеарат магния и безводный коллоидный диоксид кремния.
В оболочке присутствуют поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк и диоксид титана. Желтая окраска плацебо создается сочетанием желтого и черного оксидов железа.
Количество моногидрата лактозы различается: белая таблетка содержит приблизительно 57,7 мг, желтая — около 61,8 мг.
Назначение
Основная задача Zoely — предупреждение незапланированной беременности при регулярной половой жизни. Это комбинированный гормональный метод, действие которого сохраняется только при соблюдении установленной последовательности приема.
Фармакотерапевтическая группа
Zoely принадлежит к комбинированным гормональным контрацептивам с постоянным содержанием эстрогенного и гестагенного компонентов в активных таблетках.
Показания
Прямым показанием является необходимость пероральной контрацепции у женщины репродуктивного возраста.
Перед выпиской рецепта врач уточняет:
- не наступила ли беременность;
- были ли у пациентки либо ее кровных родственников тромбозы, инфаркты или инсульты;
- сопровождается ли мигрень нарушением зрения, речи, чувствительности или другими признаками ауры;
- имеется ли повышенное давление, диабет, ожирение или выраженное нарушение липидного обмена;
- курит ли женщина, особенно если ее возраст превышает 35 лет;
- нет ли заболеваний печени, поджелудочной железы, гормонозависимых опухолей или менингиомы;
- какие лекарства и растительные препараты принимаются одновременно.
Противопоказания
Применение таблеток недопустимо при наличии или высокой вероятности венозной тромбоэмболии. Сюда относятся тромбоз глубоких вен, закупорка легочной артерии, перенесенные эпизоды таких заболеваний, установленная тромбофилия, а также состояние после крупного хирургического вмешательства, сопровождающееся длительной неподвижностью.
Препарат также противопоказан при заболеваниях артериального русла: перенесенном инфаркте, инсульте, транзиторной ишемической атаке, стенокардии и подтвержденной предрасположенности к артериальному тромбозу.
Нельзя использовать комбинированную гормональную контрацепцию при мигрени с аурой, тяжелой гипертонии, сосудистых осложнениях сахарного диабета или резко выраженной дислипидемии.
К другим ограничениям относятся:
- панкреатит, возникший на фоне значительного повышения триглицеридов;
- активное тяжелое поражение печени, пока лабораторные показатели не пришли в норму;
- опухоль печени в настоящее время либо в прошлом;
- подтвержденное или предполагаемое злокачественное новообразование, чувствительное к половым гормонам;
- менингиома, включая ранее диагностированную;
- кровотечение из половых путей, причина которого не установлена;
- непереносимость любого компонента таблеток.
Применение при беременности и кормлении грудью
Zoely предназначен для предотвращения зачатия, поэтому при установленной беременности его не используют.
В период лактации комбинированная гормональная контрацепция обычно не считается методом первого выбора. Эстрогенный компонент может сократить образование грудного молока и повлиять на его состав, а следовые количества гормонов и продуктов их обмена способны выделяться с молоком. До завершения грудного вскармливания предпочтительнее подобрать альтернативный способ предохранения вместе с врачом.
Особые указания
Эстроген-гестагенные контрацептивы несколько увеличивают вероятность появления кровяного сгустка в вене или артерии. Максимальная настороженность требуется в течение первого года использования, а также после возобновления таблеток, если перерыв продолжался четыре недели или дольше.
Риск возрастает при ожирении, курении, возрасте старше 35 лет, длительном постельном режиме, недавних родах, переломах, больших операциях и наличии тромбозов у близких родственников. Даже продолжительное путешествие, во время которого человек несколько часов почти не двигается, может иметь значение при сочетании с другими факторами.
Перед плановой крупной операцией Zoely, как правило, отменяют приблизительно за четыре недели. Вернуться к нему можно не раньше чем через две недели после полного восстановления двигательной активности. Точные сроки и временный метод предохранения определяет врач.
Для номегэстрола описана связь с развитием менингиом — обычно доброкачественных опухолей оболочек головного мозга. Наиболее отчетливо такая зависимость наблюдалась при высоких дозах и многолетнем воздействии, однако перенесенная или существующая менингиома остается противопоказанием и для Zoely.
В начале применения организм приспосабливается к новому гормональному ритму. В течение первых нескольких циклов могут возникать мажущие выделения вне ожидаемых дней. Позднее они обычно становятся реже.
Эмоциональные реакции также нельзя оставлять без внимания. Если после начала приема появилось стойкое снижение настроения, чувство безысходности, выраженная тревога либо мысли о причинении вреда себе, следует незамедлительно обратиться за медицинской поддержкой.
Женщинам, у которых ранее возникала пигментация кожи во время беременности или гормональной терапии, рекомендуется избегать интенсивного ультрафиолетового воздействия.
Способ применения и дозы
Обычная суточная доза — одна таблетка. Ее принимают примерно в одинаковое время. Прием пищи заметно не влияет на действие.
Последовательность одного цикла выглядит так:
- В течение 24 дней принимают белые гормональные таблетки.
- Следующие 4 дня используют желтые таблетки-плацебо.
- Сразу после последней желтой таблетки переходят к первому дню нового блистера.
Промежутка без таблеток между блистерами быть не должно. Новый цикл начинают даже в том случае, если кровотечение еще продолжается либо не возникло.
Побочные действия
Наиболее заметные изменения обычно касаются цикла. Выделения могут приходить не по привычному графику, становиться мажущими или полностью отсутствовать во время желтых таблеток. В первые месяцы это не всегда говорит о заболевании или беременности.
Часть женщин сталкивается с усилением угревой сыпи. Также могут появиться головная боль, приступ мигрени, подташнивание, чувствительность груди, неприятные ощущения в нижней части живота или прибавка веса.
Иногда настроение становится менее устойчивым: возникает раздражительность, подавленность, снижение либо, наоборот, усиление сексуального желания. Возможны задержка жидкости, небольшая отечность, изменение аппетита, вздутие живота и приливы жара.
К менее распространенным реакциям относятся усиленное потоотделение, зуд, сухость кожи, выпадение волос, себорея, сухость и дискомфорт во влагалище. Некоторые женщины отмечают болезненность во время полового контакта, нагрубание молочных желез, выделения из сосков или более выраженный предменструальный дискомфорт.
Лекарственное взаимодействие
Некоторые вещества активируют печеночные ферменты и ускоряют выведение контрацептивных гормонов. В результате могут появиться межменструальные выделения и снизиться защита от беременности. К таким средствам относятся карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон, топирамат, окскарбазепин, фелбамат, рифампицин, рифабутин, гризеофульвин, бозентан и зверобой. Аналогичное действие возможно у отдельных лекарств против ВИЧ и вирусного гепатита C.
Во время курса фермент-индуцирующего препарата и еще 28 дней после его завершения требуется дополнительная барьерная защита. Если подобное лечение необходимо постоянно, врач может предложить контрацепцию, которая не зависит от активности печеночных ферментов.
Кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, эритромицин, флуконазол и дилтиазем способны, напротив, увеличивать содержание гормонов в крови. Особая осторожность нужна при совместном применении с ламотриджином: комбинированная контрацепция может уменьшить его концентрацию и нарушить контроль эпилепсии.
Активные ингредиенты
- Номегэстрола ацетат взаимодействует преимущественно с прогестероновыми рецепторами. За счет антигонадотропного эффекта он препятствует созреванию доминантного фолликула и выходу яйцеклетки. Дополнительно цервикальная слизь становится более плотной, поэтому продвижение сперматозоидов через шейку матки затрудняется.
- Эстрадиол представляет собой 17β-эстрадиол — вещество, соответствующее по строению одному из основных естественных эстрогенов. В составе Zoely он дополняет подавление овуляторного цикла и участвует в регуляции эндометрия.
Условия хранения
Для Zoely не предусмотрены специальные температурные требования. Упаковку следует держать там, где ее не смогут взять дети, и использовать только до даты, указанной производителем. Предпочтительно не извлекать таблетки из блистера заранее: маркировка помогает не перепутать гормональные и неактивные дни.
Совместимость с алкоголем
Этиловый спирт не вступает с номегэстролом и эстрадиолом в известную прямую реакцию и сам по себе не отменяет контрацептивный эффект. Поэтому единичное умеренное употребление алкоголя не рассматривается как причина пропуска таблетки или обязательного применения экстренной контрацепции.
Проблема возникает косвенно. В состоянии опьянения легче забыть прием, а рвота вскоре после белой таблетки способна уменьшить поступившую в организм дозу гормонов. Кроме того, алкоголь может сделать более выраженными головную боль, тошноту, головокружение и перепады настроения.
