Визудин пор. для ин. 15мг №1

Форма выпуска

Выпускается в форме лиофилизированного порошка для приготовления раствора, используемого при проведении внутривенной инфузии. После растворения получается прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.

Упаковка

Поставляется в стерильном флаконе с 15 мг порошка в индивидуальной пачке.

Фармакологическое действие 

Препарат Визудин представляет собой фотосенсибилизатор для офтальмологической фотодинамической терапии (ФДТ). После внутривенного введения и последующей активации красным лазером оказывает несколько терапевтических эффектов.

Вертепорфин накапливается преимущественно в эндотелии патологических сосудов хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ). В том числе благодаря связыванию с липопротеинами низкой плотности. При облучении красным светом (≈689 нм) компонент активируется и генерирует реактивные формы кислорода (синглетный кислород), что вызывает локальную эндотелиальную деструкцию, тромбоз и закрытие неоваскулярной сети.

Препарат имеет ограниченное время активации и точное наведение светового пятна по данным флюоресцеиновой или индоцианиновой ангиографии обеспечивают прицельное действие. Стабилизация или замедление снижения остроты зрения у пациентов с субфовеальной ХНВ. Возможно повторение сеансов при персистирующей активности очага.

Показания

Визудин с вертепорфином при субфовеальной хориоидальной неоваскуляризации показан:

• при возрастной макулярной дегенерации (ВМД) с преимущественно классическим компонентом ХНВ;
• при патологической миопии;
• при иных хориоидальных неоваскулопатиях по решению специалиста.

Показания и отбор пациентов определяются офтальмологом на основании визуализации (ОКТ, ФАГ/ИКГ) и клинической картины.

Противопоказания

Использование раствора имеет также ряд ограничений. В списке противопоказаний значатся:

• персональная форма обостренной восприимчивости к вертепорфину или прочим компонентам лекарственного средства;
• порфирии или иные состояния, сопровождающиеся повышенной светочувствительностью.
• тяжелая форма проявления печеночной недостаточности (повышенный риск фототоксичности);
• неспособность соблюдать режим фото-ограничений после процедуры.

С осторожностью препарат применяется при умеренных нарушениях функции печени, склонности к тромбоэмболиям, выраженных сердечно-сосудистых заболеваниях.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение в период внутриутробного развития будущего ребенка возможно только по жизненным показаниям. На период же грудного вскармливания рекомендуется временная отмена ГВ (обсудить со специалистом).

Особые указания 

Необходимо исключить прямой солнечный свет и яркое искусственное освещение (солярии, мощные осветители) в процессе терапии. Также рекомендовано носить закрытую одежду, перчатки, солнцезащитные очки. Находиться в обычном умеренном комнатном освещении можно (сидеть в полной темноте не требуется).

Попадание раствора под кожу может вызвать тяжелый локальный некроз при экспозиции светом. В этом случае стоит немедленно прекратить инфузию, охладить участок, строго защищать от света не менее 48 часов.

На всех этапах приготовления и введения раствора с лиофилизатом Визудин в составе нужно использовать светозащитные чехлы или трубки. Разводить и хранить препарат следует согласно инструкции, не используя хлорид натрия (как правило, применяется 5% раствор глюкозы).

Облучение проводится только после точной верификации размеров и границ ХНВ (учитывается наибольший линейный размер + безопасный отступ). Через 3 месяца проводится контрольный осмотр, а при признаках активности (утечка или отек на ОКТ) допускается повторная ФДТ.

Состав

Лиофилизат содержит активный компонент вертепорфин.

Способ применения и дозы 

Стандартно рекомендованная доза, обычно, составляет 6 мг на м² площади поверхности тела. Готовый раствор вводится внутривенно капельно на протяжении, минимум, 10 минут.

Начало облучения планируется через 15 минут от старта инфузии (то есть примерно через 5 минут после ее окончания). Параметры света при этом включают: длину волны ≈689 нм, световую дозу в 50 Дж/см² при интенсивности 600 мВт/см² (продолжительность экспозиции ~83 секунды).

Размер пятна определяется по наибольшему линейному размеру очага ХНВ, плюс рекомендуемый запас по краям (по данным ангиографии/ОКТ). Как правило, применяется одноразовая процедура с последующей оценкой в 3 месяца. При сохраняющейся активности очага рекомендуется повторение по тем же принципам. Процедура проводится только в специализированном офтальмологическом центре обученным персоналом, с мониторингом состояния пациента.

Побочные действия

Специфика действия препарата может спровоцировать негативные реакции со стороны организма. В перечне побочных эффектов встречаются:

• преходящее снижение остроты зрения;
• фотопсия или затуманивание зрения;
• скотомы; 
• изредка – выраженное транзиторное ухудшение зрения в первые 7 дней после процедуры;
• развитие эритемы;
• ожог при нарушении фотоограничений;
• ощущение боли или жжения по ходу движения раствора по вене;
• флебит;
• боль в спине во время инфузии;
• тошнотные позывы;
• головные боли;
• физическая ослабленность;
• болезненность, отек или некроз при экстравазации, особенно при последующей экспозиции светом;
• кожные высыпания;
• крайне редко – анафилактоидные реакции.

Лекарственное взаимодействие 

Фотосенсибилизирующие препараты (тетрациклины, сульфаниламиды, фенотиазины, тиазидные диуретики, фторхинолоны, производные зверобоя и др.) могут усиливать фототоксичность при комбинировании с Визудином. Нужно по возможности избегать сочетаний или строго соблюдать фотоограничения.

Системно значимых взаимодействий через CYP на практике немного. Однако при печеночной дисфункции возможно повышение экспозиции – требуется осторожность. Одновременные офтальмологические лазерные или термальные процедуры на ту же область в день ФДТ не рекомендованы.

Действующее вещество

Вертепорфин.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора, используемого при внутривенной инфузии.

Назначение

Препарат применяется у взрослых. Категория отпуска: по рецепту, специализированное применение.

Показания

Средства для офтальмологической фотодинамической терапии; фотосенсибилизаторы.

Условия хранения

Хранить флакон в оригинальной упаковке с защитой от света, обычно при 2-8 °C. Готовый раствор использовать в пределах времени, указанного в инструкции, с обязательной светозащитой. Беречь от детей.

Применение с алкоголем

Алкоголь не влияет на фотосенсибилизацию вертепорфина. Однако в день процедуры и в период фотоограничений рекомендуется воздержаться от употребления спиртосодержащей продукции (во избежание гипотензии, дегидратации и несоблюдения мер предосторожности).