Беларусь
Казахстан
Описание препарата
Визудин используется в офтальмологии, когда для излечения необходимо повысить чувствительность органов или тканей к влиянию видимого или ультрафиолетового излучения (задействовать процесс фотосенсибилизации). Чаще всего его применяют в ходе лечения неоваскуляризации (уничтожают вновь образованные сосуды) при возрастном разрушении желтого пятна, патологической миопии. Основное действующее вещество – Вертепорфин. Его действие активируют солнечные лучи при наличии кислорода. Выделенная энергия приводит к образованию синглетного кислорода, который обладает высокой активностью. В пределах зоны воздействия препарата он разрушает вновь образованные биологические структуры: клетки, сосуды и др. Вещество действует очень избирательно, например, вызывает закупорку только недавно сформированных сосудов, тогда как «старые» сосуды большего просвета не повреждаются.
Визудин нельзя применять:
- в ходе беременности и лактации;
- при индивидуальной гиперчувствительности к Вертепорфину, другим составляющим препарата;
- при тяжелом гепатите;
- при порфирии.
Применение Визудина организовывается в 2 этапа:
- После подбора дозировки препарат вводится внутривенно в течение 10 минут.
- Через 15 минут после начала процедуры производится световая активация. Для этого применяется нетермический красный свет с особыми параметрами (генерируется лазером). Обработку 2 глаз следует завершить не позже, чем спустя 20 минут после начала процедуры.
Процедуру нельзя выполнять в условиях яркого света. Нельзя допускать попадания препарата на слизистые оболочки и кожу. После процедуры острота зрения может снизиться, поэтому управлять автотранспортными средствами и выполнять работы, которые требуют повышенной концентрации внимания, запрещено.
Прежде чем купить Визудин в ближайшей аптеке, нужно обязательно проконсультироваться с врачом. Самолечение опасно для Вашего здоровья.
Инструкция Визудин
Форма выпуска
Выпускается в форме лиофилизированного порошка для приготовления раствора, используемого при проведении внутривенной инфузии. После растворения получается прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.
Упаковка
Поставляется в стерильном флаконе с 15 мг порошка в индивидуальной пачке.
Фармакологическое действие
Препарат Визудин представляет собой фотосенсибилизатор для офтальмологической фотодинамической терапии (ФДТ). После внутривенного введения и последующей активации красным лазером оказывает несколько терапевтических эффектов.
Вертепорфин накапливается преимущественно в эндотелии патологических сосудов хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ). В том числе благодаря связыванию с липопротеинами низкой плотности. При облучении красным светом (≈689 нм) компонент активируется и генерирует реактивные формы кислорода (синглетный кислород), что вызывает локальную эндотелиальную деструкцию, тромбоз и закрытие неоваскулярной сети.
Препарат имеет ограниченное время активации и точное наведение светового пятна по данным флюоресцеиновой или индоцианиновой ангиографии обеспечивают прицельное действие. Стабилизация или замедление снижения остроты зрения у пациентов с субфовеальной ХНВ. Возможно повторение сеансов при персистирующей активности очага.
Показания
Визудин с вертепорфином при субфовеальной хориоидальной неоваскуляризации показан:
- при возрастной макулярной дегенерации (ВМД) с преимущественно классическим компонентом ХНВ;
- при патологической миопии;
- при иных хориоидальных неоваскулопатиях по решению специалиста.
Показания и отбор пациентов определяются офтальмологом на основании визуализации (ОКТ, ФАГ/ИКГ) и клинической картины.
Противопоказания
Использование раствора имеет также ряд ограничений. В списке противопоказаний значатся:
- персональная форма обостренной восприимчивости к вертепорфину или прочим компонентам лекарственного средства;
- порфирии или иные состояния, сопровождающиеся повышенной светочувствительностью.
- тяжелая форма проявления печеночной недостаточности (повышенный риск фототоксичности);
- неспособность соблюдать режим фото-ограничений после процедуры.
С осторожностью препарат применяется при умеренных нарушениях функции печени, склонности к тромбоэмболиям, выраженных сердечно-сосудистых заболеваниях.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение в период внутриутробного развития будущего ребенка возможно только по жизненным показаниям. На период же грудного вскармливания рекомендуется временная отмена ГВ (обсудить со специалистом).
Особые указания
Необходимо исключить прямой солнечный свет и яркое искусственное освещение (солярии, мощные осветители) в процессе терапии. Также рекомендовано носить закрытую одежду, перчатки, солнцезащитные очки. Находиться в обычном умеренном комнатном освещении можно (сидеть в полной темноте не требуется).
Попадание раствора под кожу может вызвать тяжелый локальный некроз при экспозиции светом. В этом случае стоит немедленно прекратить инфузию, охладить участок, строго защищать от света не менее 48 часов.
На всех этапах приготовления и введения раствора с лиофилизатом Визудин в составе нужно использовать светозащитные чехлы или трубки. Разводить и хранить препарат следует согласно инструкции, не используя хлорид натрия (как правило, применяется 5% раствор глюкозы).
Облучение проводится только после точной верификации размеров и границ ХНВ (учитывается наибольший линейный размер + безопасный отступ). Через 3 месяца проводится контрольный осмотр, а при признаках активности (утечка или отек на ОКТ) допускается повторная ФДТ.
Состав
Лиофилизат содержит активный компонент вертепорфин.
Способ применения и дозы
Стандартно рекомендованная доза, обычно, составляет 6 мг на м² площади поверхности тела. Готовый раствор вводится внутривенно капельно на протяжении, минимум, 10 минут.
Начало облучения планируется через 15 минут от старта инфузии (то есть примерно через 5 минут после ее окончания). Параметры света при этом включают: длину волны ≈689 нм, световую дозу в 50 Дж/см² при интенсивности 600 мВт/см² (продолжительность экспозиции ~83 секунды).
Размер пятна определяется по наибольшему линейному размеру очага ХНВ, плюс рекомендуемый запас по краям (по данным ангиографии/ОКТ). Как правило, применяется одноразовая процедура с последующей оценкой в 3 месяца. При сохраняющейся активности очага рекомендуется повторение по тем же принципам. Процедура проводится только в специализированном офтальмологическом центре обученным персоналом, с мониторингом состояния пациента.
Побочные действия
Специфика действия препарата может спровоцировать негативные реакции со стороны организма. В перечне побочных эффектов встречаются:
- преходящее снижение остроты зрения;
- фотопсия или затуманивание зрения;
- скотомы;
- изредка – выраженное транзиторное ухудшение зрения в первые 7 дней после процедуры;
- развитие эритемы;
- ожог при нарушении фотоограничений;
- ощущение боли или жжения по ходу движения раствора по вене;
- флебит;
- боль в спине во время инфузии;
- тошнотные позывы;
- головные боли;
- физическая ослабленность;
- болезненность, отек или некроз при экстравазации, особенно при последующей экспозиции светом;
- кожные высыпания;
- крайне редко – анафилактоидные реакции.
Лекарственное взаимодействие
Фотосенсибилизирующие препараты (тетрациклины, сульфаниламиды, фенотиазины, тиазидные диуретики, фторхинолоны, производные зверобоя и др.) могут усиливать фототоксичность при комбинировании с Визудином. Нужно по возможности избегать сочетаний или строго соблюдать фотоограничения.
Системно значимых взаимодействий через CYP на практике немного. Однако при печеночной дисфункции возможно повышение экспозиции – требуется осторожность. Одновременные офтальмологические лазерные или термальные процедуры на ту же область в день ФДТ не рекомендованы.
Действующее вещество
Вертепорфин.
Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора, используемого при внутривенной инфузии.
Назначение
Препарат применяется у взрослых. Категория отпуска: по рецепту, специализированное применение.
Показания
Средства для офтальмологической фотодинамической терапии; фотосенсибилизаторы.
Условия хранения
Хранить флакон в оригинальной упаковке с защитой от света, обычно при 2-8 °C. Готовый раствор использовать в пределах времени, указанного в инструкции, с обязательной светозащитой. Беречь от детей.
Применение с алкоголем
Алкоголь не влияет на фотосенсибилизацию вертепорфина. Однако в день процедуры и в период фотоограничений рекомендуется воздержаться от употребления спиртосодержащей продукции (во избежание гипотензии, дегидратации и несоблюдения мер предосторожности).
