Беларусь
Казахстан
Описание препарата
Помалидомид (Pomalidomide), выпускаемый под торговым наименованием «Pomalid» - иммуномодулятор, применяемый в терапии пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой. Являясь химическим производным талидомида, помалидомид усиливает противоопухолевую активность организма за счёт воздействия на иммунную систему и нарушение кровоснабжения новообразований.
Форма выпуска
Желатиновые капсулы. Одна упаковка содержит 21 капсулу, что соответствует трём блистерам по 7 капсул в каждом.Капсулы рассчитаны на приём в режиме циклов по 28 дней (обычно по 1 капсуле в день в первые 21 день цикла с последующими 7 днями перерыва).
Фармакологическое действие
Помалидомид оказывает комплексное воздействие:
- Иммуномодулирующее — стимулирует активность T-лимфоцитов и натуральных клеток-киллеров (NK-клеток), повышая способность организма атаковать опухолевые клетки.
- Ангиогенное — тормозит рост новых кровеносных сосудов в опухоли, «лишая» её питания.
- Противовоспалительное — снижает выработку провоспалительных цитокинов (например, TNF-α), что может уменьшать сопутствующий воспалительный ответ и отёчность тканей.
Молекулярной мишенью является белок «цереброн» (CRBN) в составе одной из белковых лигаз, что запускает деградацию факторов, необходимых для выживания и роста миеломных клеток.
Клинические эффекты
В клинических исследованиях у больных с множественной миеломой, не ответивших на предыдущие линии терапии, применение помалидомида в комбинации с низкодозированным дексаметазоном приводило к:
- Увеличению периода без прогрессирования заболевания (PFS).
- Повышению частоты объективного ответа (частичные и полные ремиссии).
- Улучшению качества жизни за счёт снижения болевого синдрома и уменьшения показателей «маркеров» опухолевой активности в крови.
Прежде чем купить Помалидомид :: Pomalid в ближайшей аптеке, нужно обязательно проконсультироваться с врачом. Самолечение опасно для Вашего здоровья.
Инструкция Помалидомид
Лекарственная форма
Твёрдые желатиновые капсулы.
Состав
Основное составляющее – помалидомид.
Также в состав входят: лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, натрия стеарилфумарат, желатин, диоксид титана.
Назначение
Препарат подавляет рост опухолевых клеток и активирует собственную иммунную защиту. Используется в комплексной терапии множественной миеломы и некоторых форм саркомы Капоши у взрослых после неэффективности предыдущих линий лечения.
Фармакотерапевтическая группа
Имуно-модуляторы, ангиогенез-ингибиторы.
Показания
- Множественная миелома у больных, получивших ≥ 2 предыдущих режимов (включая леналидомид и бортезомиб) и имеющих прогрессирование заболевания.
- Саркома Капоши (с ВИЧ-связанная и идиопатическая формы) при отсутствии ответа на стандартную химиотерапию.
Противопоказания
- Тяжёлые некорригируемые нарушения функции печени (класс С по Чайлд-Пью).
- Нейтрофилы < 0,5 × 10⁹/л или тромбоциты < 25 × 10⁹/л до начала терапии.
- Аллергия на один из компонентов медпрепарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Помалидомид структурно сроден талидомиду и обладает выраженным тератогенным действием. Контакт с препаратом способен вызвать тяжёлые врождённые пороки либо гибель плода.
Детородно способные женщины обязаны:
- иметь 2 отрицательных теста на беременность (за 10–14 дней и ≤ 24 ч до старта терапии);
- применять 2 надёжных метода контрацепции до, во время лечения и 4 недели после отмены.
Мужчины должны использовать презерватив при любом половом контакте и не сдавать сперму в течение 4 недель после последней капсулы.
Грудное вскармливание прекращается на время терапии из-за неизвестного, но возможного риска для младенца.
Особые указания
| Ситуация | Рекомендуемые действия |
|---|---|
| Цитопении (нейтропения/тромбоцитопения) | Еженедельно – общий анализ крови в первые 2 цикла, затем 1 × в месяц. При тяжёлых отклонениях – временная отмена или снижение дозы. |
| Тромбозы | Проводить антикоагулянтную профилактику (АСК 75–100 мг или низкомолекулярный гепарин) у пациентов с факторами риска. |
| Инфекции | При лихорадке ≥ 38 °C – немедленно обследовать и начинать антибиотики. |
| Печень/почки | При Clcr < 45 мл/мин или умеренной печёночной недостаточности возможно снижение начальной дозы до 3 мг. |
Способ применения и дозы
Стандартная схема «21/28»:
- 1–21 дни цикла – 4 мг 1 раз в сутки, запить водой, можно с пищей или без. Принимается примерно в одно и то же время.
- 22–28 дни – перерыв для восстановления гемопоэза.
Терапия продолжается до прогрессирования заболевания или непереносимости.
Побочные действия
Очень часто (> 10 %): нейтропения, анемия, тромбоцитопения; усталость; диарея/запор; тошнота.
Часто (1–10 %): инфекции верхних ДП; периферические отёки; сыпь/зуд; головокружение; кашель.
Нечасто (< 1 %): венозные тромбозы, лёгочная эмболия; фебрильная нейтропения; тяжёлые кожные реакции (Стивенса-Джонсона); увеличение сывороточного креатинина.
Лекарственное взаимодействие
Сильные ингибиторы CYP1A2 (ципрофлоксацин, флувоксамин) ↑ концентрацию помалидомида – при необходимости снизить дозу до 2 мг.
Курение (индуктор CYP1A2) ↓ эффективность – рекомендовано отказаться.
Гематотоксичные средства (бортезомиб, давное пек, химиопрепараты) – аддитивная цитопения, требуется тщательный мониторинг крови.
Антикоагулянты/антиплателетные – ↑ риск кровотечений, однако необходимы для профилактики тромбозов. Корректируйте дозы по МНО/anti-Xa.
Активный ингредиент
Помалидомид – связывается с цереблоновым комплексом E3-убиквитин-лигазы, что приводит к деградации транскрипционных факторов IKZF1/3. Это:
- Угнетает рост и выживаемость клеток миеломы.
- Повышает секрецию интерлейкина-2, усиливая цитотоксическую активность Т-клеток и NK-клеток.
- Подавляет ангиогенез в опухолевой ткани.
Условия хранения
Температура – до 25 °C, защищать от влаги и света.
Совместимость с алкоголем
Специфического взаимодействия не описано, однако алкоголь усиливает сонливость, риск головокружения и подавление костного мозга. На время терапии предпочтительно полностью отказаться от спиртного либо ограничить его до символических доз.
