Беларусь
Казахстан
Описание препарата
Пэгфилграстим —рекомбинантный белок, аналог естественного гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G-CSF), который в организме человека стимулирует образование и созревание нейтрофилов — основных клеток иммунной системы, отвечающих за борьбу с инфекциями. Препарат назначают для снижения риска и продолжительности нейтропении (снижения числа нейтрофилов в крови) у больных, получающих химиотерапию при онкологических заболеваниях не-миелоидного происхождения.
Форма выпуска
Раствор для подкожного введения. В картонной пачке 1 одноразовый предварительно наполненный шприц (ППШ) объемом 0,6 мл.
Фармакологическое действие
Пэгфилграстим связывается с рецепторами G-CSF на поверхности предшественников нейтрофилов в костном мозге. Это приводит к ускорению их деления, созревания и выходу во взрослую форму (нейтрофилы) в кровоток.
За счёт присоединённой полиэтиленгликолиновой (PEG) цепи препарат отличается замедленным клиренсом — действие сохраняется до 2 недель после однократного введения. Максимальная концентрация в крови достигается примерно через 16–48 часов. Выводится преимущественно почками; период полувыведения в среднем 15–80 часов, зависит от текущего уровня нейтрофилов.
Клинические эффекты
Сокращение длительности нейтропении. В клинических исследованиях у пациентов, получавших химиотерапию, применение пэгфилграстима сокращало период низкого уровня нейтрофилов в среднем на 3–4 дня по сравнению с плацебо.
Снижение частоты лихорадочного нейтропенического синдрома. Риск развития температуры выше 38 °C на фоне нейтропении (фебрильная нейтропения) уменьшался в среднем на 50–60 %.
Уменьшение потребности в госпитализации и антибактериальной терапии. Пациенты, получающие Pegstim, реже нуждались во введении антибиотиков и реже госпитализировались по поводу инфекционных осложнений.
Удобство применения. Однократная подкожная инъекция за 24 ч до цикла химиотерапии обеспечивает длительный стимуляторный эффект без необходимости ежедневных инъекций.
Прежде чем купить Пэгфилграстим :: Pegstim в ближайшей аптеке, нужно обязательно проконсультироваться с врачом. Самолечение опасно для Вашего здоровья.
Стоимость аналогов Пэгфилграстим (Поэксо аналог) :: Pegstim раствор д/подкож. введен. 6мг/0.6мл 1шт
| Препарат | Страна производитель | Цена за упаковку | Упаковка |
| Пэгфилграстим (Поэксо аналог) :: Pegstim раствор д/подкож. введен. 6мг/0.6мл 1шт | Индия | 14 900 руб. | 1 шприц |
| Неуластим (Пэгфилграстим) раствор для инъекций 10мг/мл 0,6мл №1 | Пуэрто-Рико | 39 900 руб. | шприц-тюбик 0,6мл |
Инструкция Пэгфилграстим
Лекарственная форма
Стерильный, прозрачный, бесцветный раствор для однократного подкожного введения в предварительно заполненном стеклянном шприце с иглой и автоматическим иглозащитным устройством.
Состав
| Компонент | Кол-во на 0,6 мл | Функция |
|---|---|---|
| Пэгфилграстим | 6 мг (10 мг/мл) | Активное вещество – пэгилированный рекомбинантный человеческий G-CSF |
| Натрия ацетат (рН ≈ 4,0) | 10 мМ | Буфер |
| Сорбитол (E-420) | 5 % (м/об) | Стабилизатор |
| Полисорбат 20 | 0,004 % (м/об) | Сурфактант (защита белка) |
| Вода для инъекций | до 0,6 мл | Растворитель |
Назначение
Препарат восполняет дефицит естественного фактора роста гранулоцитов (G-CSF), стимулируя костный мозг к ускоренному образованию зрелых нейтрофилов и сокращая продолжительность нейтропении и риск инфекционных осложнений во время миелосупрессивной терапии.
Фармакотерапевтическая группа
Колониестимулирующий фактор.
Показания
- Профилактика фебрильной нейтропении и инфекций после циклов цитотоксической химиотерапии.
- Повышение выживаемости у больных, подвергшиеся миелосупрессивному воздействию радиации.
Противопоказания
- Тяжёлые врождённые миелоидные новообразования (лейкемии, миелодисплазия).
- Клинически значимая лейкоцитоз (> 100 ×10⁹/л).
- Новорождённый период (без достаточных данных).
- Непереносимость одного из компонентов.
Применение при беременности и грудном вскармливании
Данных у беременных женщин недостаточно; в исследованиях на животных отмечены репродуктивные риски. Применять только при явном превышении пользы над потенциалом вреда.
Следы пэгфилграстима могут попадать в молоко, однако клинически значимого воздействия на ребёнка не выявлено; применение допускается под наблюдением врача.
Особые указания
При стойкой боли слева под рёбрами немедленно обратиться к врачу.
Одышка, лихорадка, инфильтраты в лёгких требуют отмены препарата и интенсивной терапии.
Возможны гипотензия, отёки, гемо-концентрация; показано госпитализировать.
Гломерулонефрит, тяжёлые кожные реакции, синдром ФОП (Sweet) и серповидноклеточный криз— применять с осторожностью.
Не назначать за 14 суток до и в течение 24 часов после цитотоксического химиопрепарата, чтобы избежать перекрёстного влияния.
Способ применения и дозы
Взрослые: 6 мг (0,6 мл) подкожно один раз за каждый цикл, не раньше чем через 24 ч после окончания цитостатиков.
Дети
| Масса ребёнка | Доза SC однократно на цикл |
|---|---|
| > 45 кг | 6 мг |
| 31–44 кг | 4 мг |
| 21–30 кг | 2,5 мг |
| 10–20 кг | 1,5 мг |
| < 10 кг | 0,1 мг/кг |
Введение: шприц вынуть из холодильника и выдержать 30 мин при комнатной температуре; не встряхивать!
Побочные действия
Частые (≥1/10): боль в костях, миалгия, артралгия, головная боль, тошнота,местная реакция в месте укола.
Менее частые / серьёзные: спленомегалия/разрыв селезёнки, ОРДС, капиллярная утечка, гломерулонефрит, кожные реакции (Sweet-синдром), тромбоцитопения, лейкоцитоз.
Лекарственное взаимодействие
| Комбинация | Возможный эффект / рекомендация |
|---|---|
| Капецитабин, карбоплатин, бендамустин, азатиоприн, кладрибин и др. миелосупрессоры | Усиление цитотоксической миелосупрессии; не применять Pegstim за 14 дней до и 24 ч после этих препаратов |
| Рентгенотерапия | Потенциально синергичное подавление костного мозга – требуется мониторинг крови |
Активный ингредиент
Пэгфилграстим – представляет собой молекулу человеческого G-CSF, к которой ковалентно присоединена цепь полиэтиленгликоля. Пэгилирование увеличивает время циркуляции в крови, позволяя одной инъекции поддерживать концентрацию фактора роста в течение всего цитотоксического цикла. Белок связывается со специфическими рецепторами на предшественниках гранулоцитов, активируя пролиферацию, дифференцировку и высвобождение нейтрофилов из костного мозга.
Условия хранения
Хранить в холодильнике при 2–8 °C; не замораживать. Допускается однократное пребывание вне холодильника при температуре ≤ 25 °C не дольше 48 часов; после повторного замораживания или превышения срока – утилизировать.
Хранить шприц в картонной коробке, защищая от света.
Совместимость с алкоголем
Специальных исследований не проводилось. Клинически значимого фармакологического взаимодействия не ожидается, однако во время курса химиотерапии и профилактики нейтропении рекомендуется ограничить употребление спиртного, поскольку алкоголь сам по себе угнетает работу костного мозга и увеличивает риск обезвоживания.
