Беларусь
Казахстан
Описание препарата
Гликсамби — доказательное и удобное решение для больных сахарным диабетом 2-го типа, требующих усиленной пероральной терапии. Сочетание компонента, блокирующего работу белка, отвечающего за всасывание глюкозы в почках (SGLT2) эмпаглифлозина и компонента, который замедляет выработку гормона, повышающего глюкозу линаглиптина позволяет одновременно уменьшать количество сахара в крови за счёт разных механизмов действия, что особенно необходимо у пациентов с недостаточным контролем гликемии на фоне монотерапии и при наличии сердечно-сосудистых рисков.
Форма выпуска
Таблетки с пленочным покрытием бледно-розового цвета, треугольной формы, с плоской поверхностью и скошенным краем. На одной стороне каждой таблетки выбито «GXB», на другой – дозировка «25/5» (размеры таблетки: 8 мм с каждой стороны).
Поставляется в картонной пачке, содержащей 1 флакон 90 таблеток.
Фармакологическое действие
Эмпаглифлозин блокирует реабсорбцию глюкозы в канальцах почек, что способствует её выведению с мочой. Это приводит к снижению постпрандиальной и базальной концентрации сахара в крови, а также умеренной потере калорий за счёт глюкозурии.
Линаглиптин ингибирует фермент DPP-4, замедляя инактивацию гормонов инкретинового ряда (GLP-1, GIP), что усиливает глюкозозависимое высвобождение инсулина и подавляет его секрецию.
Суммарный эффект — синергетическое уменьшение уровня гликированного гемоглобина без значительного увеличения риска гипогликемии при отсутствии приёма сульфонилмочевины или инсулина.
Клинические исследования
В исследовании EMPA-REG OUTCOME у пациентов с сердечно-сосудистыми факторами риска эмпаглифлозин снизил риск сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по поводу СН на 14–38 % по сравнению с плацебо.
CARMELINA: применение линаглиптина не увеличивало риск сердечно-сосудистых и почечных неблагоприятных исходов, подтвердив отсутствие рисков DPP-4-ингибитора в высокорисковой группе.
Комбинированные исследования показали дополнительно снижение HbA1c на 0,8–1,1 % по отношению к базовой терапии и значимую редукцию постпрандиальной глюкозы без роста частоты гипогликемии.
Мнение специалистов
Американская Диабетическая Ассоциация (ADA) и Европейская Ассоциация по изучению диабета (EASD) отмечают целесообразность раннего применения разных механизмов, особенно при высоком риске сердечно-сосудистых осложнений.
Национальные протоколы рекомендуют Glyxambi пациентам с неадекватным контролем гликемии на двойной или тройной пероральной схеме лечения и при наличии факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Преимущества использования средства
- Два действия обеспечивают более стабильное уменьшение показателя уровня глюкозы в крови.
- Однократный приём в сутки повышает удобство и приверженность терапии.
- Небольшой риск возникновения гипогликемии при отсутствии использования инсулина и секретагогов -клеток.
- Потенциальная кардиопротекция подтверждена эмпаглифлозином в крупных исследованиях.
- Стабильный профиль безопасности без значимых эффектов на функцию почек и без прироста массы тела.
Прежде чем купить Гликсамби в ближайшей аптеке, нужно обязательно проконсультироваться с врачом. Самолечение опасно для Вашего здоровья.
Инструкция Гликсамби
Лекарственная форма
Треугольные таблетки в пленочной оболочке бледно-розового цвета, с фаской и тиснением «25/5» на одной стороне (корпоративный символ Boehringer Ingelheim — на другой).
Состав
| Компонент | Функция |
| Эмпаглифлозин | Ингибитор SGLT-2 |
| Линаглиптин | Ингибитор DPP-4 |
| Гипромеллоза | Плёночное покрытие |
| Красный оксид железа | Красящий пигмент |
| Кросповидон | Дезинтегрант |
| Прежелатинизированный кукурузный крахмал | Наполнитель/дезинтегрант |
| Коповидон K28 | Связующее |
| Растительный стеарат магния | Смазка |
| Маннит | Наполнитель |
| Кукурузный крахмал | Наполнитель |
| Макрогол 6000 | Пластикатор покрытия |
| Диоксид титана | Опаковый агент |
| Тальк | Скользящий компонент |
Назначение
Комбинированное пероральное сахароснижающее средство для взрослых с сахарным диабетом 2 типа, когда диета, физнагрузка и приём монотерапии не обеспечивают достаточного контроля гликемии.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, применяемые при диабете. Комбинации пероральных гипогликемических средств.
Показания
Сахарный диабет II типа, как дополнение к диете и физупражнениям:
- как замена двум препаратам (эмпаглифлозин + линаглиптин), уже принимаемым раздельно;
- в комбинации с метформином, сулфонилмочевинами, инсулином или другими ОГЛП при необходимости тройной терапии.
Противопоказания
- Аллергия на любой из компонентов состава.
- Тяжёлое нарушение функции почек (eGFR < 30 мл/мин/1,73 м²), терминальная стадия ХПН или диализ.
- Диабетический кетоацидоз, сахарный диабет 1 типа.
Применение при беременности и грудном вскармливании
Достаточных данных нет. В исследованиях на животных экспозиция эмпаглифлозина во 2–3-м триместрах приводила к обратимым изменениям почек у потомства; препарат не рекомендуется во время беременности.
Кормление грудью также противопоказано из-за потенциального влияния эмпаглифлозина на развитие почек младенца.
Особые указания
| Ситуация | Риск/мера |
| Дегидратация, гипотензия | Усиление осмотического диуреза; обеспечить достаточное потребление жидкости; уязвимы пациенты ≥ 65 лет, получающие диуретики. |
| Кетоацидоз (в т. ч. эугликемический) | При тошноте, рвоте, болях в животе, одышке немедленно прекратить приём и проверить кетоны. Факторы риска — строгая низкоуглеводная диета, острые инфекции, хирургия. |
| Инфекции мочеполовой системы | Повышенная частота (до 8,5 %); соблюдать гигиену, обращаться к врачу при жжении или боли при мочеиспускании. |
| Панкреатит, боли в животе | Прекратить препарат, при подтверждении диагноз запретить повторное назначение. |
| Комбинация с инсулином/СФУ | Повышенный риск гипогликемии, может потребоваться снижение доз последних. |
| Ампутации, некротизирующий фасциит промежности | Редко сообщалось; при язвах стопы или боли/покраснении промежности — срочно к врачу. |
Способ применения и дозы
| Категория пациентов | Рекомендуемая доза |
| Старт большинству пациентов | 10 мг эмпаглифлозина / 5 мг линаглиптина 1 раз утром, независимо от приёма пищи. |
| Недостаточный контроль гликемии и хорошая переносимость | Повышение до 25 мг / 5 мг 1 раз в день (соответствует описываемой упаковке № 90). |
Побочные действия
Часто (≥ 1/100 – < 1/10): инфекция мочевых путей, назофарингит, вагинальные/пенильные кандидозы, полиурия, диспепсия, кашель.
Нечасто (≥ 1/1 000 – < 1/100): симптоматическая гипотензия, гипогликемия (при сочетании с инсулином/СФУ), зуд, кожная сыпь, артралгия, повышение липазы.
Редко (< 1/1 000): Кетоацидоз, панкреатит, буллёзный пемфигоид, некроз мягких тканей промежности (фасциит Фурнье).
Данные обобщены из отчёта EMA; наиболее частая реакция — инфекция мочевых путей (7,5–8,5 %).
Лекарственное взаимодействие
- Инсулин, СФУ — ↑ риск гипогликемии.
- Петлевые и тиазидные диуретики — потенцирование дегидратации и гипотензии.
- Рифампицин — может снизить концентрацию линаглиптина; клинического влияния, как правило, нет.
- Дигоксин — незначительное увеличение Cmax с эмпаглифлозином, клинически малозначимо.
Активные ингредиенты
- Эмпаглифлозин блокирует натрий-глюкозный котранспортер 2 в проксимальном нефроне, уменьшая реабсорбцию глюкозы и выводя излишек с мочой.
- Линаглиптин ингибирует фермент DPP-4, повышает уровень эндогенных инкретинов GLP-1 и GIP, усиливая глюкозозависимую секрецию инсулина и снижая выработку глюкагона.
Комбинация даёт аддитивное снижение HbA1c без существенного роста массы тела.
Условия хранения
При температуре 20–25 °C (допустимы колебания 15–30 °C), в оригинальной упаковке, защищая от влаги и солнечных лучей. Беречь от детей.
Совместимость с алкоголем
Специфического фармакокинетического взаимодействия не описано, однако чрезмерное употребление спиртного усиливает диурез, способствует обезвоживанию и повышает риск эугликемического кетоацидоза и гипотензии на фоне SGLT-2-ингибитора.
