Беларусь
Казахстан
Описание препарата
Децитабин (торговое название — Decima) принадлежит к группе гипометилирующих агентов и применяется для лечения онкопатологий кроветворной системы, в частности миелодиспластических синдромов и острого миелобластного лейкоза. Он оказывает эпигенетическое воздействие на клетки, помогая «перезапустить» нормальное созревание клеток крови и подавить рост злокачественных клонов.
Форма выпуска
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий.
Коробка из картона. Флакон — прозрачное стекло, в котором виден белый или слегка кремовый порошок.
Фармакологическое действие
Децитабин — аналог цитозина, который после введения метаболизируется в клетках до активной формы и встраивается в ДНК. Это приводит к:
- Блокаде ДНК-метилтрансфераз — ферментов, ответственных за добавление метильных групп к ДНК.
- Реактивации «тихо» работающих (супрессированных) генов, участвующих в контроле роста и дифференцировки клеток.
- Индукции апоптоза («запрограммированной гибели») атипичных кроветворных клеток.
В результате нормальные клетки получают шанс на восстановление, а часть злокачественных — подавляется.
Клинические эффекты
При применении децитабина пациенты отмечают следующие изменения:
- улучшение показателей крови: повышение уровня гемоглобина, количества тромбоцитов и нейтрофилов;
- уменьшение потребности в трансфузиях крови благодаря стабилизации или росту количества эритроцитов и тромбоцитов;
- снижение числа бластных клеток в костном мозге при лейкемии и миелодиспластических синдромах;
- улучшение общего самочувствия: уменьшение слабости, одышки и риска пролежней за счет лучшего снабжения органов кислородом;
- замедление прогрессирования заболевания и в ряде случаев достижение стойкой ремиссии.
Препарат вводится курсами под контролем врача-гематолога, что обеспечивает максимальную эффективность и безопасность терапии.
Прежде чем купить Децитабин Decima в ближайшей аптеке, нужно обязательно проконсультироваться с врачом. Самолечение опасно для Вашего здоровья.
Инструкция Децитабин
Лекарственная форма
Белый или почти белый стерильный лиофилизированный порошок во флаконе из бесцветного стекла. После восстановления образует прозрачный раствор, предназначенный только для внутривенного введения.
Состав
Активный компонент: децитабин.
Также в состав входят: калия дигидрофосфат и натрия гидроксид (для коррекции pH).
Назначение
После активации в клетке децитабин встраивается в ДНК и блокирует ДНК-метилтрансферазу. Это приводит к гипометилированию ДНК, восстановлению работы «выключенных» генов-супрессоров опухолевого роста, торможению пролиферации, дифференцировке или гибели злокачественных клеток.
Фармакотерапевтическая группа
Противоопухолевое средство, гипометилирующий агент, аналог нуклеозида цитидина.
Показания
- Миелодиспластические синдромы (МДС) – все подтипы по классификации FAB, группы Intermediate-1, -2 и High-risk по шкале IPSS.
- Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) у взрослых пациентов, не подходящих для стандартной индукционной химиотерапии.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к децитабину или любому компоненту препарата.
- Тяжёлая некорригируемая коагулопатия/кровотечение.
- Тяжёлые неконтролируемые инфекции.
Применение при беременности и кормлении грудью
Децитабин обладает эмбрио- и фетотоксичностью (категория D). Препарат противопоказан при беременности; при необходимости лечения следует проводить тест на беременность и использовать надёжную контрацепцию мужчинам и женщинам во время терапии и не менее 3 месяцев после неё.
Грудное вскармливание необходимо прекратить на период лечения.
Особые указания
Миелосупрессия практически неизбежна; обязательны полный клинический анализ крови 1 раз в неделю. При тяжёлой цитопении – задержка цикла и/или снижение дозы.
Во время инфузии возможна гипотония; необходим тщательный мониторинг у пациентов высокого риска.
Отмечены редкие случаи вторичных злокачественных опухолей; рекомендуется долгосрочное наблюдение.
Способ применения и дозы
| Режим | Доза | Схема | Интервал между циклами |
|---|---|---|---|
| Стандартный (5-дневный) | 20 мг/м² | 1-часовая инфузия 1 раз в сутки 5 дней подряд | 4 недели |
| Альтернативный (3 × 3) | 15 мг/м² | Инфузия 3 ч каждые 8 ч в течение 3 суток | 6 недель |
*Минимально рекомендуется 4 цикла, ответ может наступать позже.
*При токсичности ≥ Grade 3: отложить следующий цикл до восстановления ANC ≥ 1 000/мкл и тромбоцитов ≥ 50 000/мкл; после задержки >6 нед пересмотреть дозу.
Приготовление:
- Добавить 10 мл воды д/ин. → 5 мг/мл.
- Перемешать без встряхивания.
- Развести в 50–100 мл 0,9 % NaCl.
- Использовать в течение 3 ч при 20–25 °С или ≤7 ч при 2–8 °С.
Побочные действия
| Система органов | Частые проявления |
|---|---|
| Кроветворение | Нейтропения, тромбоцитопения, анемия, фебрильная нейтропения |
| ЖКТ | Тошнота, рвота, диарея, запор, стоматит |
| Общее | Лихорадка, утомляемость, отёки |
| Инфекции | Пневмония, сепсис, грибковые инфекции |
| Кожа | Сыпь, зуд, эритема |
| Лабораторные | ↑ сывороточного креатинина, трансаминаз |
Лекарственное взаимодействие
Клинически значимых фармакокинетических взаимодействий не описано.
Усиление миелосупрессии возможно при одновременном применении с другими цитотоксическими средствами или радиотерапией – требует осторожности.
Вакцины из живых ослабленных микроорганизмов противопоказаны из-за риска генерализованной инфекции.
Условия хранения
Не вскрытый флакон: 20–25 °С (допустимый диапазон 15–30 °С), в оригинальной коробке, защищён от света.
Восстановленный раствор: 2–8 °С ≤7 ч либо при комнатной температуре ≤3 ч; после этого утилизировать.
Совместимость с алкоголем
Специальных исследований не проводилось. С учётом гепатотоксичности, миелосупрессии и риска инфекцийупотребление алкоголя во время курсов терапии нежелательно; лучше полностью воздержаться.
