Описание препарата

Ритуксимаб — лекарство из группы моноклональных антител, которое применяется при заболеваниях, где ключевую роль играют В-лимфоциты (вид клеток иммунной системы). К таким состояниям относятся:

некоторые В-клеточные лимфомы и лейкозы (злокачественные болезни крови и лимфатической системы),
отдельные аутоиммунные заболевания, когда иммунитет по ошибке атакует собственные ткани (например, тяжелые формы ревматоидного артрита, ANCA-ассоциированные васкулиты — по назначению профильного врача).

Ритуксимаб помогает тем, что избирательно уменьшает количество CD20-положительных В-клеток, снижая “патологическую” активность иммунной системы или подавляя опухолевый В-клеточный клон.

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий (внутривенного введения).

Дозировка: 500 мг/50 мл (то есть 10 мг/мл).

Упаковка: 1 флакон (№1).

Фармакологическое действие

Мишень: белок CD20 на поверхности В-лимфоцитов (присутствует на зрелых В-клетках, но отсутствует на стволовых клетках и большинстве плазматических клеток).

Что происходит после введения: антитело связывается с CD20 и запускает несколько механизмов устранения этих клеток:

антитело-зависимая клеточная цитотоксичность (ADCC) — иммунные клетки распознают “помеченную” В-клетку и уничтожают её;
комплемент-зависимая цитотоксичность (CDC) — включается система комплемента;
прямые сигналы гибели клетки (апоптоз) в ряде условий.

Клинический смысл:

при В-клеточных опухолях — снижается число опухолевых В-клеток и повышается эффективность комбинированной терапии;
при аутоиммунных болезнях — уменьшается вклад В-клеток в воспаление (презентация антигенов, выработка провоспалительных сигналов и др.), что помогает контролировать активность заболевания.

Клинические исследования

1) В-клеточные лимфомы (например, диффузная В-крупноклеточная лимфома): добавление ритуксимаба к стандартной химиотерапии CHOP (режим R-CHOP) в рандомизированных исследованиях приводило к более высоким показателям ответа и улучшению выживаемости по сравнению с CHOP без ритуксимаба.

2) ANCA-ассоциированные васкулиты (например, гранулематоз с полиангиитом/микроскопический полиангиит): в исследовании RAVE ритуксимаб показал не меньшую эффективность, чем циклофосфамид, для индукции ремиссии при тяжелом течении (в комбинации с глюкокортикоидами), что закрепило его роль как одной из ключевых опций лечения.

3) Ревматоидный артрит (по назначению ревматолога, обычно при недостаточном ответе на другую терапию): клинические исследования демонстрировали, что ритуксимаб в сочетании с метотрексатом может давать существенное уменьшение симптомов и воспалительной активности у части пациентов с недостаточным ответом на предшествующее лечение.

Преимущества использования препарата

Точечная мишень: препарат “нацелен” на CD20-положительные В-клетки, а не действует одинаково на все быстро делящиеся клетки, как многие цитостатики.

Доказанная эффективность в комбинированных схемах при ряде В-клеточных лимфом (включая усиление эффекта стандартной химиотерапии).
Сильная доказательная база в иммуновоспалительных заболеваниях в рамках определённых протоколов (например, ANCA-васкулиты).
Длительный эффект после курса у части пациентов: В-клетки могут восстанавливаться постепенно, поэтому действие терапии нередко сохраняется после завершения инфузий (сроки индивидуальны и зависят от диагноза и схемы).

Прежде чем купить Ритуксимаб :: Rituxirel в ближайшей аптеке, нужно обязательно проконсультироваться с врачом. Самолечение опасно для Вашего здоровья.

Стоимость аналогов Ритуксимаб генерик 500мг аналог Мабтера, Реддитукс :: Rituxirel конц. для инъекций 500мг/50мл №1

Препарат	Страна производитель	Цена за упаковку	Упаковка
Ритуксимаб генерик 500мг аналог Мабтера, Реддитукс :: Rituxirel конц. для инъекций 500мг/50мл №1	Индия	19 900 руб.	1 флакон
Мабтера конц. для инъекций 500мг/50мл №1	Германия	64 000 руб.	флакон 50 миллилитров

Инструкция Ритуксимаб

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для внутривенной (IV) инфузии. Во флаконе: 50 мл, концентрация 10 мг/мл.

Состав

Активное вещество: ритуксимаб — 500 мг во флаконе 50 мл (10 мг/мл).

Также в состав входят дополнительные составляющие (точный перечень смотрите на упаковке):

буферные компоненты,
натрия хлорид (для изотоничности),
полисорбат 80 (стабилизатор белка),
регуляторы pH (например, натрия гидроксид/хлористоводородная кислота),
вода для инъекций.

Назначение

RituxiRel применяют у взрослых при заболеваниях, где ключевую роль играют В-лимфоциты (CD20+): это часть онкогематологических болезней и ряда аутоиммунных состояний. Препарат может назначаться самостоятельно или в составе схем с другими лекарствами.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевое/иммуномодулирующее средство, моноклональные антитела (анти-CD20).

Показания

Неходжкинские лимфомы (NHL), включая CD20-положительные В-клеточные варианты (как правило, в сочетании с химиотерапией или по специальным схемам).
Хронический лимфолейкоз (CLL) — обычно в составе комбинированной терапии по онкогематологическим протоколам.
Ревматоидный артрит (РА) — как правило, при умеренно-тяжёлом/тяжёлом течении и недостаточном ответе на стандартную базисную терапию (часто в комбинации с метотрексатом — по решению ревматолога).
Гранулематоз с полиангиитом (GPA) / микроскопический полиангиит (MPA) — при активном заболевании, обычно в сочетании с глюкокортикостероидами и по специализированным схемам.
Пузырчатка (pemphigus vulgaris) — при показаниях дерматолога/иммунолога, по утверждённым схемам.

Противопоказания

Наиболее значимы ограничения:

аллергические реакции на ритуксимаб, белковые/мышиные компоненты антител или любой компонент раствора;
тяжёлые активные инфекции (до их контроля);
состояния, при которых риск инфузионных реакций и осложнений чрезмерно высок.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность: ритуксимаб — антитело IgG, во 2–3 триместре может проходить через плаценту и вызывать у ребёнка временное снижение В-клеток и повышенную восприимчивость к инфекциям. Применение допустимо только если ожидаемая польза превышает риск.
Кормление грудью: данные ограничены; как правило, грудное вскармливание не рекомендуют на фоне терапии и некоторое время после неё.

Особые указания

Перед началом и во время терапии врач обычно оценивает:

Инфузионные реакции (озноб, лихорадка, падение давления, одышка, сыпь). Риск выше при первой инфузии и при большой опухолевой массе. Часто применяют премедикацию (жаропонижающее/антигистаминное ± глюкокортикостероид) и начинают инфузию медленнее.
Инфекции и “перезапуск” вирусов: особенно важен риск реактивации гепатита B. Обычно до терапии делают маркеры HBV и при необходимости назначают профилактику/наблюдение.
Редкие тяжёлые осложнения: прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия (PML), тяжёлые кожно-слизистые реакции — требуют немедленного обращения за помощью при подозрительных симптомах.
Вакцинация: живые вакцины обычно не рекомендуют во время лечения; план вакцинации лучше обсудить заранее.
Контроль анализов: общий анализ крови (лейкоциты/нейтрофилы), иммуноглобулины (по показаниям), биохимия, клиническая оценка.

Способ применения и дозы

Дозы зависят от диагноза, площади поверхности тела, сопутствующих препаратов и переносимости. Примеры широко применяемых схем:

НХЛ: часто 375 мг/м² в день цикла, в комбинации с химиотерапией или по поддерживающим режимам.
ХЛЛ: нередко 375 мг/м² в первом цикле, затем более высокая доза в последующих (по протоколу).
Ревматоидный артрит: часто 1000 мг в 1-й день и повтор через 2 недели, далее курсы по клинической необходимости.
GPA/MPA: часто 375 мг/м² 1 раз в неделю 4 недели или альтернативные режимы по стандартам.
Pemphigus vulgaris: применяются схемы с повторным введением через 2 недели (по инструкции/решению специалиста).

Скорость инфузии, необходимость премедикации и наблюдения после введения определяет врач.

Побочные действия

Частота и выраженность зависят от заболевания и сопутствующей терапии (например, химиотерапии). Наиболее важные:

лихорадка, озноб, зуд, сыпь, головная боль, тошнота, колебания давления, бронхоспазм;
инфекции (бактериальные/вирусные/грибковые), в т.ч. серьёзные; возможна реактивация HBV;
снижение нейтрофилов/лейкоцитов, тромбоцитов (по анализам);
аритмии, боль в груди, изменение давления (чаще у пациентов с факторами риска);
TLS (синдром лизиса опухоли) при высокой опухолевой массе, PML, тяжёлые кожно-слизистые реакции.

Лекарственное взаимодействие

Другие иммуносупрессанты/химиотерапия усиливают риск инфекций и угнетения кроветворения — требуется более тщательный контроль.

Вакцины: эффективность вакцинации может снижаться; живые вакцины обычно избегают на фоне терапии.

Антигипертензивные препараты: иногда врач рекомендует корректировать приём в день инфузии из-за риска снижения давления (решается индивидуально).

При одновременной терапии (метотрексат, глюкокортикостероиды, цитостатики) режим подбирается врачом с учётом суммарных рисков.

Активный ингредиент

Ритуксимаб — химерное моноклональное антитело, которое связывается с белком CD20 на поверхности В-лимфоцитов. После связывания запускаются механизмы уничтожения/инактивации этих клеток (через иммунные реакции и прямое влияние), что:

при лимфомах/лейкозах снижает число патологических В-клеток,
при аутоиммунных болезнях уменьшает вклад В-клеток в поддержание воспаления и образование аутоантител.

Условия хранения

В холодильнике при 2–8 °C, не замораживать, не встряхивать (белковый препарат).

Совместимость с алкоголем

Прямого «химического» конфликта ритуксимаба с алкоголем обычно не выделяют, но на практике алкоголь нежелателен, потому что:

повышает риск обезвоживания и ухудшения самочувствия в период инфузий,
может усиливать нагрузку на печень на фоне сопутствующих лекарств (химиотерапия, гормоны, противовирусные и др.),
при иммуноподавлении увеличивает вероятность осложнений при инфекции.

Ритуксимаб генерик 500мг аналог Мабтера, Реддитукс :: Rituxirel конц. для инъекций 500мг/50мл №1