Салофальк пена для ректального введения 1г №14

Состав

1 доза Салофалька содержит активный компонент Месалазин 1000 мг.

Эксципиенты: цетостеариловый спирт, пропиленгликоль и метабисульфит натрия, цетостеариловый спирт, полисорбат 60, динатрия эдетат.

Форма выпуска

Производится препарат в виде ректальной пены от бело-сероватого до слегка красновато-фиолетового цвета. В упаковке находится 14 доз по 1 г.

Фармакологическое действие

Хотя механизм противовоспалительного действия месалазина не полностью известен, считается, что он эффективен в местном масштабе, чем система. У пациентов с хроническим воспалительным заболеванием кишечника продукция метаболитов арахидоновой кислоты в слизистой оболочке увеличилась с циклооксигеназным путем, таким как «прононоиды» или липоксигеназным путем, таким как «лейкотриены (LT)» и «гидроксиэторазойная кислота (HETE)». Это может уменьшить воспаление, подавляя производство. Когда ректально нанесенный месалазин достигает просвета кишечника, он локально воздействует на слизистую оболочку и подслизистую ткань.

Фармакокинетика

Абсорбция активного компонента самая высокая в проксимальной части кишечника и самая низкая в дистальных отделах. Метаболизируется слизистой оболочкой печени и кишечника N-ацетил-5-аминосалициловой кислотой (N-Ac-5-ASA), которая фармакологически не активна в обоих направлениях. Процент связывания месалазина и N-Ac-5-ASA составляет 43% и 78% соответственно. Месалазин и его метаболит, N-Ac-5-ASA, выводятся почками на 20-50% и в меньшей степени с желчью, в зависимости от пути введения.

Показания к применению

Салофальк в виде ректальной пены используется при лечении приступов легкого язвенного колита сигмовидной кишки и прямой кишки.

Противопоказания

Медикамент противопоказан при:

• аллергии на его составляющие;
• тяжелой дисфункции печени и почек;
• язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки;
• склонности к кровотечениям.

Не следует применять детям до 12 лет.

Побочные действия

Несмотря на то, что в большинстве случаев медикамент хорошо переносится, были зарегистрированы следующие нарушения:

• желудочно-кишечные побочные эффекты: боль в животе, понос, газы, тошнота и рвота;
• центральная нервная система: боль в голове и головокружение;
• симптомы со стороны функции почек: острый и хронический интерстициальный нефрит и заболевания почек, включая почечную недостаточность;
• реакции гиперчувствительности: бронхоспазм, перикардит, миокардит, острый панкреатит, в редких случаях - аллергический альвеолит и панколит;
• другие побочные эффекты: миалгия, артралгия, увеличение метгемоглобина, очень редко, апластанемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, повышение трансаминаз, гепатит и алопеция.

Лекарственное взаимодействие

Конкретные исследования взаимодействия не проводились.

У больных, которые одновременно получают азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин, следует учитывать возможное усиление миелосупрессивного действия азатиоприна, 6-меркаптопурина или тиогуанина.

Имеются слабые доказательства того, что месалазин может снижать антикоагулянтный эффект варфарина.

Способ применения и дозы

Взрослые и подростки старше 12 лет: 2 ректальных аппликации делаются по одной дозе в день. Если за один раз количество пены слишком много, дозу делят на две части, одну можно применять ночью, а другую половину - рано утром.  Если желаемый эффект не может быть достигнут с начальной дозой, ее можно удвоить, 2 на ночь и 2 утром. Рекомендуется очистить кишечник перед применением, чтобы получить хорошие результаты от лечения.

В общем, острый эпизод легкого язвенного колита проходит через 4-6 недель. Рекомендуется продолжить поддерживающую терапию пероральным препаратом месалазина, например Салофальк с гастроустойчивыми гранулами пролонгированного высвобождения в дозировке, рекомендованной для данного препарата.

Передозировка

На сегодняшний день не зарегистрировано ни одного случая отравления и специфического противоядия. Но теоретически в случае отравления появляются симптомы отравления салицилатом. Его симптомами являются ацидоз-алкалоз, гипервентиляция, отек легких, обезвоживание, гипогликемия.

Для его лечения следует сделать внутривенную инфузию для увеличения промывания желудка и диуреза.

Условия продажи

Отпускается ректальная пена Салофальк по рецепту врача.

Условия хранения

В температурном диапазоне от 15 до 25 градусов Цельсия, в месте без доступа для детей. Годен медикамент на протяжении 3 лет. После первого открытия – 12 недель.

Применение при беременности и кормлении грудью

Салофальк в форме ректальной пены может быть использована во время беременности, только когда польза от месалазина больше, чем его потенциальный риск.

Поскольку N-ацетилмесалазин и, в меньшей степени, месалазин попадают в грудное молоко, его не рекомендуется использовать кормящим женщинам.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не сообщалось о каких-либо негативных последствиях для способности управлять машинами больных, получающих Салофальк.

Особые указания

В соответствии с рекомендациями врача анализы крови и мочи должны проводиться до и во время лечения, и эти обследования должны повторяться 2-3 раза после начала лечения и с 4-недельными перерывами.

Если результаты в норме, последующие тесты должны проводиться каждые 3 месяца. Если появляются дополнительные симптомы, эти тесты должны быть выполнены немедленно.

Сообщалось о случаях нефролитиаза с использованием месалазина, включая камни с содержанием месалазина 100%. Рекомендуется обеспечить адекватное потребление жидкости во время лечения.

Если Салофальк вызывает острые реакции, такие как спазмы в животе, острая боль в животе, лихорадка, сильная головная боль и сыпь, терапию следует немедленно прекратить.

Лекарство содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Пена Салофальк содержит пропиленгликоль, который может спровоцировать лактоацидоз, гиперосмоляльность, гемолиз и угнетение ЦНС. Может произойти раздражение кожи.

Отзывы и рекомендации врачей и пациентов

Доктора отмечают высокую эффективность Салофалька в лечении язвенного колита, при условии исполнения всех предписаний. Положительная динамика наблюдается уже через несколько дней после начала лечения.

Пациенты также неплохо характеризируют лекарство, и отмечают хорошую переносимость именно этой формы Салофалька.